课程 | 生物类似药的研发与管理：从立项到申报的系统过程和管理决策

“生物类似药的研发与管理” 为学院学位教育课程“药物研发的科学管理专业能力培养项目“的课程模块，为满足行业需求对外开放少数席位。课程将对生物类似药的研发管理、决策要点、注册法规和技术要求等进行系统梳理与讲授，使学员系统学习生物类似物的研发、生产与质量管理的专业知识体系，全面把握生物类似药研发的系统过程和管理决策。

随着全球药品市场的增速趋缓，化学药物创新难度的增大，生物技术药物逐渐成为创新药物重要来源，市场份额在逐年上升。特别是随着畅销的生物药专利逐渐到期、新药研发难度的增加以及降低医疗成本压力的需求，生物类似药市场显示出了强劲的发展潜力，各种利好因素推动了全球药企大量研发资金投入到生物类似药的研发中，各国对于生物类似药的研究均异常活跃，都在积极探索生物类似药的发展策略。国内企业如何成功对接国际发展前沿，从激烈的竞争脱颖而出？系统学习生物类似药研发、生产及质量管理的专业知识，提升风险控制与决策能力必不可少。

高层经理培训课程

生物类似药的研发与管理

—从立项到IND申报的系统过程与管理决策

2017年4月20-23日 苏州

课程目标

• 了解生物类似药研发的历史、现状及技术发展方向；

• 对比生物新药系统学习生物类似药研发的药学研究、临床前研究及临床研究重点内容；

• 全面掌握欧美中等国家及地区的生物类似药的注册法规和技术要求；

• 通过实例，理解生物类似药各研发阶段的主要任务、开发思路、技术平台、技术要点、风险和对策。

适用对象

• 医药研究、开发和生产领域的中高层管理人员

• 医药领域项目管理和商务拓展相关人员

• 药品监管机构相关人员

• 医药健康投资界的投资人和分析师

• 五年以上药品研发、注册、生产或管理工作经验

学员获益

• 熟悉生物类似药在国际市场实现价值的商务模式与路径；

• 系统了解生物类似药的注册法规与技术要求；

• 全面构建生物类似药的研发及管理的专业知识体系；

• 体验生物类似药从立项到申报的系统过程和管理决策。

课程主席

▲张哲如 博士

上海天视珍生物技术有限公司总裁

▲李竞 博士

药明康德生物新药研究副总裁

课程设置

2017年4月20日

• 生物类似药简介

• 生物类似药的研发现状、市场机会

• 生物类似药的药学研究

2017年4月21日

• 生物类似药的非临床研究

• 生物类似药的临床研究

2017年4月22日

• 欧美注册法规体系与申报途径

• WHO相关技术指南及新兴市场的注册法规

• 中国生物类似药的注册管理及技术要求

2017年4月23日

• 案例分享：英夫立昔单抗成功开发案例分享和启示

• 热点研讨：全球生物类似药的研发与注册管理

申请信息

该课程为“药物研发的科学管理专业能力培养项目”开放模块，仅对外开放10个名额。

席位即满，即刻点击阅读原文报名！

报名电话：[phone]

学院邮箱：[e-mail]

学院官网：www.yeehongedu.cn

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